代辦上海醫療器械網絡銷售備案

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  • 地址 上海浦東新區金滬路99弄3號
  • 發布時間 2020-08-13 07:43
詳細介紹
國食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理,并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。

  省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。

  第四條從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范,建立健全管理制度,依法誠信經營,保證醫療器械質量安全。
從事醫療器械網絡銷售的企業,是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人,以下簡稱持有人)和醫療器械生產經營企業。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。

  第五條從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。

  第六條從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理,按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據,提供信息查詢、數據提取等相關支持。

第七條

第七條從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
持有人通過網絡銷售其醫療器械,醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械,不需要辦理經營許可或者備案,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
持有人委托開展醫療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力,對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督,對網絡銷售的醫療器械質量負責。

  第八條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

  第九條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。
通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

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